赛诺菲,FDA在关注Ketek标签后会谈

作者:骆鹳

<p>华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局周五表示,法国制药商Sanofi-Aventis和美国监管机构正在讨论对抗生素Ketek的处方指令的可能修订,因为安全审查员表示可能需要对肝功能衰竭病例发出强烈警告</p><p>华尔街日报引用FDA内部报告将Ketek与12例肝功能衰竭病例联系起来,其中包括4例死亡病例,该公司和FDA证实了此次会谈</p><p>美国食品和药物管理局发言人Susan Bro表示,该报告是FDA药物安全办公室审查员的机密备忘录,该机构不会公开发布</p><p>但她证实该报告要求提供有关Ketek标签的关于肝损伤报告的新信息</p><p>兄弟说,审查人员提出的一种可能性是增加一个“黑匣子”,这是处方药可能发出的最强烈的警告</p><p> Bro表示,该报告“建议考虑标签修订,但不考虑产品撤销”</p><p> Bro说,由于数据仍在审核中,她无法说出Ketek病人有多少肝损伤报告</p><p> Ketek于2004年被批准用于治疗呼吸道感染,1月份研究人员报告说,使用该药物的3名患者发生了严重的肝损伤,1名患者死亡,因此重新进行了审查</p><p> FDA在2001年和2003年拒绝了这种药物,要求提供更多安全信息</p><p>美国立法者质疑美国食品和药物管理局批准该药物,因为该公司的一项研究表明数据有缺陷</p><p>安全审查员指出,“虽然Ketek数据库中的数字风险似乎更高,但他们无法确定接受Ketek的患者肝损伤的风险高于该类别中的其他药物,”Bro说</p><p> “这将与该机构对Ketek安全概况的评估中的所有其他专家审查来源一起仔细考虑,”她补充说</p><p>赛诺菲在巴黎的发言人表示,该公司“仍然相信Ketek是安全有效的</p><p>”“我们正在与FDA讨论评估对肝脏的继发效应,正如我们正在讨论的那样,我们不会开始评论这些发言人补充说,当被问及所指控的案件时,他们说</p><p>他说所有的副作用都是向FDA报告的,关于标签的谈判已持续了几个月</p><p>他说公司没有安全评审员备忘录的副本</p><p>赛诺菲股价在纽约证券交易所下午交易中下跌24美分,或0.5%,....