美国食品和药物管理局批准ZOSTAVAX(R),默克公司新成人用于预防60岁及以上成年人带状疱疹的疫苗

作者:司徒硫号

美国食品和药物管理局(FDA)已批准默克的新疫苗ZOSTAVAX(R)(Zoster Vaccine Live(Oka / Merck))用于预防60岁及以上个体的带状疱疹(带状疱疹)带状疱疹是一种常见的疼痛疾病由于引起水痘的病毒再次激活引起的起泡皮疹,带状疱疹可导致严重的并发症,包括长期神经疼痛(带状疱疹后神经痛),可持续数月甚至数年ZOSTAVAX不是治疗带状疱疹或带状疱疹神经痛ZOSTAVAX通过注射给予单剂量“ZOSTAVAX是第一个也是唯一一个被批准用于预防带状疱疹的医疗选择,”纳什维尔范德比尔特大学医学院预防医学教授William Schaffner博士说“批准疫苗针对带状疱疹代表60岁及以上人群的重大公共卫生进步“任何感染水痘的人 - 超过90%的成年人在美国 - 有发展带状疱疹的风险带状疱疹的发病率和严重程度,以及其并发症的发生频率和严重程度,随着年龄的增长而增加大约在美国发生的100万例带状疱疹病例中的40%至50%每年都会出现60岁及以上人群。带状疱疹可能无法预测,并且可以随时发生,而且可以随时发出“这种疫苗具有临床重要性,因为它可以预防可能引起某些患者疼痛的疾病,”Ann Arvin博士,教授说。斯坦福大学医学院的小儿科,传染病和微生物学和免疫学研究人员研究疫苗“ZOSTAVAX是独特的,因为与其他有助于预防原发感染的疫苗不同,ZOSTAVAX有助于防止已经在体内的病毒重新激活”带状疱疹通常在身体或面部的一侧以异常或疼痛的感觉开始,然后是起泡的皮疹带状疱疹的疼痛可以是瘙痒至严重,可能发生在皮疹发展前,皮疹爆发期间和长期神经疼痛(带状疱疹后神经痛)带状疱疹后神经痛被描述为触痛,灼热,悸动,刺伤,射击和/或急性疼痛其他并发症,如疤痕,异常性疼痛(无害刺激引起的疼痛,如轻柔的衣服或轻微的微风),肺炎,视力损害和听力损失也可能因为带状疱疹治疗带状疱疹和带状疱疹后神经痛难以治疗,往往需要采用多方面的方法ZOSTAVAX禁用于对明胶,新霉素或疫苗的任何其他成分有过敏/过敏反应史的人;有原发性或后天性免疫缺陷病史,包括白血病,任何类型的淋巴瘤或影响骨髓或淋巴系统的其他恶性肿瘤;患有艾滋病或其他临床表现的人类免疫缺陷病毒感染;对于接受过免疫抑制治疗的患者,包括高剂量皮质类固醇激素,以及在怀孕或可能怀孕的妇女中,ZOSTAVAX也禁用ZOSTAVAX禁用接种活疫苗,如ZOSTAVAX,可能导致更广泛的疫苗相关皮疹免疫抑制患者的ZOSTAVAX的安全性和有效性尚未在免疫抑制治疗的个体中进行评估,也没有在接受过每日局部或吸入皮质类固醇或低剂量口服皮质类固醇治疗的患者中进行评估ZOSTAVAX在既往有带状疱疹病史的患者中的应用尚未研究ZOSTAVAX的研究包括超过40,000人ZOSTAVAX的批准是基于超过40,000人的研究,其中超过21,000人接受了活性疫苗单剂量ZOSTAVAX的疗效和安全性被评估为最大的这些研究,标志性的带状疱疹预防研究(SPS)38,546我这项随机,双盲,安慰剂对照的研究是与美国国立卫生研和默克在22个美国研究站点 在该研究中,参与者随机分为ZOSTAVAX组(N = 19,270)或安慰剂组(N = 19,276),随后发展带状疱疹,中位持续时间为31年。所有临床诊断为带状疱疹的受试者均接受抗病毒治疗,以及疼痛的标准治疗,必要时ZOSTAVAX与安慰剂相比,显着降低了发生带状疱疹的风险51%(315例(每1000人年54例)与642例(每1000人111例) - SPS的功效ZOSTAVAX预防带状疱疹的疗效在60至69岁时最高,随着年龄的增长而下降总体而言,ZOSTAVAX在预防长期使用方面的效果优于(大于或等于0001)带状疱疹(带状疱疹后神经痛)的术语神经疼痛主要归因于疫苗对预防带状疱疹的影响ZOSTAVAX疫苗接种减少了带状疱疹长期神经疼痛的发生率70岁及以上的人接种了ZOSTAVAX,但继续发展带状疱疹完成SPS后,进行了单独的分析,以评估接种ZOSTAVAX但接种过的人群中带状疱疹后神经痛的减少情况。发展中的带状疱疹在分析中,与安慰剂组相比,ZOSTAVAX使带状疱疹后遗神经痛的总体发生率降低了39%,在70-79岁(55%)的个体中出现统计学显着的带状疱疹后神经痛减少,并且非统计学显着减少。在不良事件监测研究(AEMS)的分析中,ZOSTAVAX的安全概况分析了60至69岁(5%)和80岁及以上(26%)患者的带状疱疹后神经痛,其中包括来自SPS的个体亚组,疫苗疫苗接种后头42天内注射的相关注射部位和全身不良事件为1%或grea接受ZOSTAVAX治疗的患者(n = 3,345)包括头痛(14%)和以下注射部位反应:红斑(337%),疼痛/压痛(334%),肿胀(249%),血肿(14%) ),瘙痒症(66%)和温暖症(15%)大多数这些不良体验报告为轻度强度在SPS的总体研究人群中,严重不良体验(SAE)发生率相似(14%)用ZOSTAVAX或安慰剂接种的受试者在AEMS中,接种ZOSTAVAX组(19%)的SAE比率在接种后的前42天内与安慰剂组(13%)相比增加研究者确定的,疫苗相关的两名受ZOSTAVAX(哮喘急性发作和风湿性多肌痛)接种的受试者和三名接受安慰剂(Goodpasture综合征,过敏反应和风湿性多肌痛)的受试者报告了严重的不良反应S研究人群,总体心血管事件发生率(04%),包括冠状动脉疾病相关病症(02%)在接种ZOSTAVAX或安慰剂的受试者中相似在SPS的AEMS中,在接种疫苗后的前42天,该比率ZOSTAVAX(06%)后整体心血管事件发生率高于安慰剂组(04%),包括冠状动脉疾病相关疾病的发生率(ZOSTAVAX,03%;安慰剂,02%)选择重要信息ZOSTAVAX ZOSTAVAX适用于预防60岁及以上个体带状疱疹(带状疱疹)ZOSTAVAX不适用于带状疱疹或带状疱疹后神经痛的治疗与任何疫苗一样,ZOSTAVAX疫苗接种可能无效保护所有疫苗接种者应告知患者将疫苗病毒传播给可能怀孕且未患过水痘或接种过水痘疫苗的亲密接触者(包括家庭接触者)的理论风险,或接触有免疫力问题的接触者系统应将减毒疫苗病毒传播给易感个体的风险与发生可能传染给易感个体的天然带状疱疹的风险进行权衡。接种ZOSTAVAX疫苗后的保护期不明确在SPS中,证实了ZOSTAVAX的保护作用通过四年的随访需要雷帕霉素尚未定义 ZOSTAVAX不能替代VARIVAX(R)(水痘病毒疫苗活(Oka / Merck))和ZOSTAVAX不应该用于儿童ZOSTAVAX和已知对水痘带状疱疹病毒有效的抗病毒药物的同时使用尚未评估尚未对ZOSTAVAX和其他疫苗的管理进行评估默克公司对疫苗的承诺“Merck很高兴推出第一种也是唯一一种带状疱疹疫苗 - 这是近二十年默克疫苗研究的结果,”Mark Feinberg医学博士,医学博士,副总裁政策,公共卫生和医疗事务,Merck Vaccines“公司也非常高兴地宣布,我们将通过针对低收入人群的新疫苗接种计划免费提供ZOSTAVAX和Merck的所有其他成人疫苗。疫苗在医学上是合适的“通过这个新计划,默克将为没有保险的成年人提供免费疫苗无法负担疫苗Merck的疫苗将于2006年第三季度通过该计划提供在美国以外的地区,ZOSTAVAX本月早些时候获准在欧盟和澳大利亚获得许可,Merck已在其他世界为ZOSTAVAX提交监管申请市场默克将于2007年开始在美国境外商业化ZOSTAVAX此外,FDA和世界各地的其他监管机构正在审查GARDASIL(R)的应用(四价人乳头瘤病毒6,11,16,18型,重组疫苗) ,默克研究的HPV和宫颈癌疫苗2月,FDA批准了ROTATEQ(轮状病毒疫苗,活的,口服五价),Merck的轮状病毒疫苗定价和ZOSTAVAX的CPT代码ZOSTAVAX,一种冷冻疫苗,可供医生订购默克公司预计很快将开始出货疫苗ZOSTAVAX的目录价为14535美元,购买10包单剂量的lyo含有无菌稀释剂的phored疫苗和15250美元作为单剂量疫苗购买无菌稀释剂美国医学协会已建立现行程序术语(CPT *)(R)代码“CPT 90736带状疱疹(带状疱疹)疫苗,用于皮下注射使用“用于ZOSTAVAX CPT代码允许识别和潜在报销现有的通用程序,服务和产品,新兴技术以及数据收集以促进性能问题关于Merck Merck&Co,Inc是一项全球研究驱动致力于将患者放在第一位的制药公司默克公司目前发现,开发,生产和销售疫苗和药品,以解决未满足的医疗需求公司致力于通过影响深远的计划来增加获得药品的机会,这些计划不仅捐赠默克药品,而且帮助将它们传递给需要它们的人Merck还发布了无偏见的健康信息作为非营利性服务有关更多信息,请访问wwwmerckcom默克前瞻性声明本新闻稿包含“前瞻性声明”,该术语在1995年“私人证券诉讼改革法案”中定义。这些声明基于管理层的当前预期并涉及风险和不确定性,这可能导致结果与报表中的结果产生重大差异前瞻性陈述可能包括有关产品开发,产品潜力或财务业绩的陈述。无法保证前瞻性陈述,以及实际结果可能与预期不同Merck没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息,未来事件还是其他新闻稿中的前瞻性陈述都应与许多不确定因素一起评估影响默克的业务,特别是那些在cautio中提到的业务截至2005年12月31日止年度默克公司10-K表第1项中的陈述,以及公司10-Q表格和8-K表格的定期报告,公司以参考方式纳入*现行程序术语(CPT)美国医学会的注册商标附有ZOSTAVAX的处方信息和患者产品信息有关ZOSTAVAX的更多信息,请访问wwwZOSTAVAXcom 9703300患者信息ZOSTAVAX(R)(发音为“ZOS tah vax”)通用名称:(Zoster Vaccine Live(Oka / Merck))您应该在接种疫苗前阅读有关ZOSTAVAX *的信息摘要如果您有任何疑问ZOSTAVAX在阅读本宣传页后,您应该询问您的医疗保健提供者这些信息并不代表您与您的医生,护士或其他医疗服务提供者谈论ZOSTAVAX只有您的医疗服务提供者可以决定ZOSTAVAX是否适合您ZOSTAVAX以及它如何运作? ZOSTAVAX是一种用于60岁或以上成年人的疫苗,用于预防带状疱疹(也称为带状疱疹)ZOSTAVAX的作用是帮助您的免疫系统保护您免受带状疱疹及相关疼痛和其他严重并发症的影响如果您确实感染了带状疱疹虽然你接种了疫苗,ZOSTAVAX可能有助于预防一些人可能出现带状疱疹的神经疼痛与任何疫苗一样,ZOSTAVAX可能无法保护所有接种疫苗的人ZOSTAVAX一旦你有了它就不能用来治疗带状疱疹如果你得到了带状疱疹,在出现皮疹的最初几天内,请咨询您的医疗保健提供者。我需要了解有关带状疱疹和引起皮疹的病毒吗?带状疱疹是一种皮疹,通常在身体的一侧。皮疹开始时是一簇小红点,经常起水泡皮疹可能是痛苦的带状疱疹皮疹通常持续长达30天,而对于大多数人来说皮疹相关的疼痛随着它的愈合而减少患有免疫系统问题的人可能有更大的风险来获得更广泛的皮疹和更持久的疼痛带状疱疹是由导致水痘的同一病毒引起的。一旦患有水痘,病毒就可以存活,但是多年来,在你身体的一个或多个神经根中保持不活动状态由于未完全了解的原因,病毒可能再次变得活跃年龄和免疫系统的问题可能会增加你得到带状疱疹的风险我可以获得ZOSTAVAX吗?您可以在60岁或以上的时候收到ZOSTAVAX,但只有您的医疗服务提供者可以决定ZOSTAVAX是否适合您谁不应该收到ZOSTAVAX?如果您符合以下条件,则不应接受ZOSTAVAX: - 对其任何成分过敏这包括对明胶或新霉素过敏 - 患有导致免疫系统弱化的疾病或病症,如免疫缺陷,包括白血病,淋巴瘤,HIV / AIDS或通过注射或口服服用高剂量的类固醇 - 有未接受治疗的活动性结核病(结核病) - 怀孕或可能怀孕*默克公司的注册商标版权所有(C)2006 Merck&Co,Inc Whitehouse Station,NJ,USA保留所有权利在收到ZOSTAVAX之前,我应该告诉我的医疗保健提供者?您应该告诉您的医疗保健提供者: - 是否有任何医疗问题 - 正在服用任何可能削弱您免疫系统的药物 - 有任何过敏,包括对新霉素过敏或对另一种疫苗有过敏反应 - 在接种疫苗后3个月内怀孕疫苗接种者被鼓励在怀孕期间通过致电(800)986-8999报告任何ZOSTAVAX暴露 - 母乳喂养 - 过去曾有过带状疱疹 - 可能是密切接触的(包括家人接触)可能怀孕但没有患过水痘或接种过水痘疫苗的人,或有免疫系统问题的人如何给予ZOSTAVAX? ZOSTAVAX通过皮下注射单剂量给予ZOSTAVAX可能产生的副作用是什么?注射部位出现红肿,疼痛,肿胀,瘙痒,发热和瘀伤,头痛是临床研究中人们接受疫苗后报告的最常见的副作用。请向您的医疗保健提供者咨询其他可能的一面效果如果您的任何健康状况恶化或在您收到ZOSTAVAX后出现任何新的或不寻常的症状,请立即致电您的医疗保健提供者ZOSTAVAX的成分是什么?活性成分:水痘 - 带状疱疹病毒的弱化形式活性成分:蔗糖,水解猪明胶,氯化钠,L-谷氨酸钠,磷酸氢二钠,磷酸二氢钾,氯化钾我还应该了解ZOSTAVAX?本宣传册总结了有关ZOSTAVAX的信息 如果您想了解更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或访问网站:wwwZOSTAVAXcom Rx仅2006年5月发布Manuf and Dist by:Merck&Co,Inc,Whitehouse Station,NJ 08889,....